大连医科大学附属第一医院

伦理委员会

严重不良事件审查申请流程说明

  • 来源:大连医科大学附属第一医院
  • 日期:2017-09-28

尊敬的项目负责人/研究者/申办方:

    您好!为了规范伦理委员会对研究过程中发生的严重不良事件的审查管理,提高主要研究者对发生的严重不良事

件及时、规范上报的认识,保证受试者的安全和权益,凡研究者向伦理委员会发起严重不良事件审查申请,需根据以下要求进行: 

一、审查时限说明

1、主要研究者应在得知该例SAE24小时内报告伦理委员会。

2、若主要研究者超过24小时报告,则应同时递交方案/GCP违背报告。违背申请详见《受试者不依从/违背方案审查申请流程说明》。此情况应将此例违背方案和此例SAE报告在同一张申请表上,一同送审。

二、材料递交要求

(一)电子版材料

1 填写试验对应的电子版空白批件,注意不要更改批件格式。

2SAE报告:请使用国家食品药品监督管理总局规定的SAE报告模板,确保所有选项都已勾选,并对SAE的预期性做出判断。

3 请将上述两项以压缩包形式发送,并以“专业+严重不良事件审查+项目名称”命名,压缩包内各文件以中文命名。

(二)纸质版材料

1 《伦理审查申请表》,主要研究者签字。

21份SAE报告原件(请使用国家食品药品监督管理总局规定的SAE报告模板,确保所有选项都已勾选)供伦理办公室备案,17份复印件供专家会上审阅用

(三)材料递交时间

1、本院严重不良事件报告应在研究者获知后24小时内报告伦理委员会。

2伦理委员会告知会审的项目请于每月1-15号递交电子版及纸质版材料。

二、审查形式

1、快速审查的标准:预期严重不良事件、与研究干预无关。

2、会议审查的标准:非预期严重不良事件、与研究干预相关。。

3、紧急会议审查的标准:研究过程中出现重大或严重的问题,危及受试者安全。

4、转为会议审查:快审主审意见有:“作必要的修正后重审”,“终止或暂停已批准的研究”,“不同意”,“提交会议审

”,或两名主审委员的审查意见不一致,则转为会议审查的方式。

三、伦理审查会议召开时间

每月最后一周周二例会。

四、传达决定

1、传达形式:所有决定均以“伦理审查意见”的形式传达。

2、传达时限:快审项目于审查受理后5个工作日内,会审项目于伦理会议召开后10个工作日内到伦理委员会办公室

领取审查意见。

五、联系方式:

伦理办公室地址:辽宁省大连市西岗区中山路222号大连医科大学附属第一医院一部4楼行政办公区4002 伦理办公室

联系人:  徐蕾

联系电话:内线电话:0411-83635963转3027;

外线电话:0411-83010706;

手机:18098870723

   真:0411-83010706

电子邮箱:dyyyirb@163.com