大连医科大学附属第一医院

伦理委员会

年度/定期跟踪审查申请流程说明

  • 来源:大连医科大学附属第一医院
  • 日期:2017-09-28

尊敬的项目负责人/研究者/申办方:

您好为了保证伦理委员会对研究项目进行全程跟踪审查保障研究项目按照伦理审批方案规规实施,同时为兼顾伦理审查批件的期限性,保证其有效性在我院开展的所有的药物/器械临床试验及临床研究均应定期向伦理委员会提交年度/定期跟踪审查申请。凡研究者伦理委员会发起跟踪审查申请,需根据以下要求进行:

一、 年度/定期跟踪审查频率及送审时限

年度/定期跟踪审查频率:至少每年一次。

二、送审时限说明

主要研究者应在批件规定的跟踪审查频率日期到期前至少一个月将跟踪审查报告递交至伦理委员会办公室。若晚于时限递交,导致数据失效/不可使用或项目被暂停,责任由研究者自行承担。

三、 材料递交要求

(一)电子版材料

1、填写试验对应的电子版空白批件,注意不要更改批件格式。

2、电子版汇款凭证。

3、本中心年度/定期跟踪审查报告(详见附件2)。

4、其他中心年度进展总结(多中心研究)。

5、组长单位年度跟踪审查伦理意见。

6、请将上述五项以压缩包形式发送,并以“年度/定期跟踪审查+专业+项目名称”命名,压缩包内各文件以中文命名。

(二)纸质版材料

1 《伦理审查申请表》1份,主要研究者签字。

2 电子版材料中第3、4、5项1份原件备案,17份复印件按顺序装订供会议审查。

(三)材料递交时间

1、会审:批件到期至少前一个月,请先发送电子版材料,通知伦理办公室审核通过后,每月1-15号到伦理办公室递交纸质版材料。材料必须当面递交,便于意见及时反馈。逾期递交将安排次月上会。

2、快审:随时递交。

3、因年度/定期跟踪审查涉及伦理审查批件有效期问题,若晚于时限递交,导致伦理审查批件过期,造成数据失效/不可使用或项目被暂停,责任由研究者自行承担。

二、审查形式

1、快速审查的标准:项目仍未启动、尚未纳入受试者、项目已进入统计阶段且受试者已于前一年出组。

2、会议审查的标准:项目在实施阶段,有受试者入组。

3、转为会议审查:快审主审意见有:“作必要的修正后重审”,“终止或暂停已批准的研究”,“不同意”,“提交会议审”,或两名主审委员的审查意见不一致,则转为会议审查的方式。

三、伦理审查会议召开时间

每月最后一周周二例会。

四、传达决定

1、传达形式:所有决定均以“伦理审查意见”的形式传达。

2、传达时限:快审项目于审查受理后5个工作日,会审项目于伦理会议召开后10个工作日到伦理委员会办公室领取审查意见。

五、联系方式:

伦理办公室地址:辽宁省大连市西岗区中山路222号大连医科大学附属第一医院一部4楼行政办公区4002 伦理办公室

联系人: 徐蕾

联系电话:内线电话:0411-83635963转3027;

外线电话:0411-83010706;

手机:18098870723

真:0411-83010706

电子邮箱:dyyyirb@163.com

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