大连医科大学附属第一医院

伦理委员会

修正案审查申请流程说明

  • 来源:大连医科大学附属第一医院
  • 日期:2017-09-28

尊敬的项目负责人/研究者/申办方:

    您好为了规范伦理委员会对研究项目的管理,提高伦理委员会的审查效率,提高主要研究者对伦理送审流程试验规范的认识,凡研究者伦理委员会发起修正案审查申请,需根据以下要求进行: 

一、 材料递交要求

(一)电子版材料

1 填写试验对应的电子版空白批件。递交文件一页应填写好文件名称及其版本号和制定/修改日期,注意不要更改批件格式。

2、 《送审文件清单》(详见附件1)中的234项。

3 电子版汇款凭证。

4 请将上述三项以压缩包形式发送,并以“修正案审查+专业+项目名称”命名,压缩包内各文件以中文命名。

(二)纸质版材料

1 《伦理审查申请表》,主要研究者签字。

2 1套完整材料供伦理办公室审查备案,材料内容详见附件1。文件采用双孔、整本装订,使用彩色隔页区分,附带目录,有页码标识,申请表在文件首页。

3 17套简装材料供专家会上审阅用。每套材料按照《修正明细》(详见附件2+修改后的文件痕迹版+修改后的文件最终版顺序排列,使用A4纸打印装订成册,有页码标识,每项内容之间用彩页或便签区分并标注清楚。

(三)材料递交时间

请先发送电子版材料,通知伦理办公室审核通过后,每月1-15号到伦理办公室递交纸质版材料。材料必须当面递交,便于意见及时反馈。逾期递交将安排次月上会。如本月项目过多,将安排次月上会,伦理办公室将严格按照材料递交时间顺序安排上会。

(四)特殊情况:修正案不在本中心使用

若发生项目研究文件更新,但不在本中心使用该研究文件的,需按照修正案送审要求备案至本中心伦理委员会。

二、审查形式

1、会议审查的标准:一般采用会议审查,除非符合下列快速审查的条件。

2、快速审查的标准:研究文件较小的修正,不影响试验的风险受益比。

3、转为会议审查:快审主审意见有:“作必要的修正后重审”,“终止或暂停已批准的研究”,“不同意”,“提交会议审”,或两名主审委员的审查意见不一致,则转为会议审查的方式。

二、伦理审查会议召开时间

每月最后一周周二例会。

三、伦理审查费交纳说明—适用于机构立项的药物/器械临床试验、有申办方支持的研究者发起项目及临床科研项目

1、伦理办公室在收到电子版汇款凭证后方可对材料进行审核。

2、汇款时注明:伦理审查费(用七八个字概括项目名称)、纳税人识别号。

3、交费方式:银行转账:

我院开户行帐号如下:

单位名称:大连医科大学附属第一医院

银行名称:大连银行奥运广场支行 

银行帐号:803202209000197

通信地址:大连市西岗区中山路222号

邮政编码:116011

四、传达决定

1、传达形式:所有决定均以“伦理审查意见”的形式传达。

2、传达时限:快审项目于审查受理后5个工作日内,会审项目于伦理会议召开后10个工作日内凭《伦理审查受理通知单》(一式两份,主要研究者签字)到伦理委员会办公室领取审查意见及审查费发票。

五、联系方式:

伦理办公室地址:辽宁省大连市西岗区中山路222号大连医科大学附属第一医院一部4楼行政办公区4002 伦理办公室

联系人:  徐蕾

联系电话:内线电话:0411-83635963转3027;

外线电话:0411-83010706;

手机:18098870723

   真:0411-83010706

电子邮箱:dyyyirb@163.com

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