大连医科大学附属第一医院

伦理委员会

复审申请流程说明

  • 来源:大连医科大学附属第一医院
  • 日期:2017-09-28

尊敬的项目负责人/研究者/申办方:

    您好我们抱歉地通知您,您的项目未通过伦理委员会的审批根据伦理审查意见》进行修改为了帮助您更高效地完成复审程序请根据以下要求递交复审申请 

一、 材料递交要求

    (一)电子版材料

1 填写试验对应的电子版空白批件。递交文件一页应填写好文件名称及其版本号和制定/修改日期,注意不要更改批件格式。

2、 《送审文件清单》(详见附件1)中的234项。

3、 请将上述两项以压缩包形式发送,并以“复审+专业+项目名称”命名,压缩包内各文件以中文命名。

(二)纸质版材料

1 《伦理审查申请表》,主要研究者签字。

2 1套完整材料供伦理办公室审查备案,材料内容详见附件1。文件采用双孔、整本装订,使用彩色隔页区分,附带目录,申请表在文件首页。

3 17套简装材料供专家会上审阅用。每套材料按照《复审修正明细及审查意见回复函》(详见附件2+新版材料(中文)顺序排列,使用A4纸打印装订成册,有页码标识,每项内容之间用彩页或便签区分并标注清楚。

(三)材料递交时间

请先发送电子版材料,通知伦理办公室审核通过后,每月1-15号到伦理办公室递交纸质版材料。材料必须当面递交,便于意见及时反馈。逾期递交将安排次月上会。如本月项目过多,将安排次月上会,伦理办公室将严格按照材料递交时间顺序安排上会。

(四)特殊情况:复审合并修正案

若研究者/申办方在复审修改过程中发现除了审查意见外其他需要修改的内容,不得擅自跳版本升级方案/知情同意书等研究文件或在复审前擅自修正方案(如初始审查版本为1.0版,复审直接跳到1.22.0版),此种情况应作为修正案审查,与复审材料合并提交。具体的修正案审查要求详见《修正案审查申请流程说明》。

要求

1、 《伦理审查申请表》审查类别同时勾选复审+修正案审查”。

2、 在复审修正明细及审查意见回复函中填写伦理委员会要求修改的内容对比,在《修正案审查(修正明细填写修改原因修改内容

3、 复审合并修正案时,只需递交一套研究材料(痕迹版+正式版)和两张修正明细:《复审修正明细及审查意见回复函》及《修正案审查(修正明细供伦理办公室审查备案。 

4、 研究者在递交的痕迹版文件中分不同标注方式区分研究者/申办方自主修正内容伦理委员会要求修正的内容

二、审查形式

1、快速审查的标准:初始审查意见为“作必要的修正后同意”。

2、会议审查的标准:初始审查意见为“作必要的修正后重审”。

3、转为会议审查:快审主审意见有:“作必要的修正后重审”,“终止或暂停已批准的研究”,“不同意”,“提交会议审”,或两名主审委员的审查意见不一致,则转为会议审查的方式。

三、伦理审查会议召开时间

每月最后一周周二例会。

四、传达决定

1、肯定性决定:以 “伦理审查批件”的形式传达。

2、否定性决定:以 “伦理审查意见”的形式传达。

3、传达时限:快审项目于审查受理后5个工作日内,会审项目于伦理会议召开后10个工作日内凭《伦理审查受理通知单》(一式两份,主要研究者签字)到伦理委员会办公室领取审查意见/批件。

五、联系方式:

伦理办公室地址:辽宁省大连市西岗区中山路222号大连医科大学附属第一医院一部4楼行政办公区4002 伦理办公室

联系人:  徐蕾

联系电话:内线电话:0411-83635963转3027;

外线电话:0411-83010706;

手机:18098870723

   真:0411-83010706

电子邮箱:dyyyirb@163.com

附件及相关链接:/Uploads/attached/file/20170928/20170928110950_82159.doc