大连医科大学附属第一医院

伦理委员会

初始审查申请流程说明—机构立项

  • 来源:大连医科大学附属第一医院
  • 日期:2017-09-28

尊敬的项目负责人/研究者/申办方:

您好!所有涉及人的临床试验开始前均需要提交初始审查。凡研究者向伦理委员会发起初始审查申请,需根据以

下要求进行:

一、  材料递交要求

(一)电子版材料

1、 填写试验对应的电子版空白批件。递交文件一页应填写好文件名称及其版本号和制定/修改日期,注意不要更改批件格式。

2、 整套送审文件,详见《送审文件清单》。

3、 电子版汇款凭证。

4、 研究者汇报PPT(请按照本中心模板填写)。

5、 请将上述四项以压缩包形式发送,并以“初始审查+专业名称+项目名称”命名,压缩包内各文档均以中文命名。

(二)纸质版材料

1、 《伦理审查申请表》,主要研究者签字。

2、 《药物临床试验伦理审查协议书》/《医疗器械临床试验伦理审查协议书》一式两份,申办方签字并盖章。

3、 1套完整材料供伦理办公室审查备案,材料内容详见《送审文件清单》。文件采用双孔、整本装订,申办方盖章(包括每个文件的首页章及整套文件的骑缝章),使用彩色隔页区分,附带目录,申请表在文件首页。

4、 17套简装材料供专家会上审阅用。其中《研究方案》、《知情同意书》和《招募广告》为必须,其余材料根据试验具体情况添加。每套材料按以上顺序排列,使用A4纸打印装订成册,有页码标识,每项内容之间用彩页或便签区分并标注清楚。

(三)材料递交时间

请先发送电子版材料,通知伦理办公室审核通过后,每月1-15号到伦理办公室递交纸质版材料。材料必须当面递交,便于意见及时反馈。逾期递交将安排次月上会。如当月项目过多,将安排次月上会,伦理办公室将严格按照材料递交时间顺序安排上会。

二、伦理审查会议召开时间

每月最后一周周二例会。

三、伦理审查费交纳说明

1、伦理办公室在收到电子版汇款凭证后方可对材料进行审核。

2、汇款时注明:伦理审查费(用七八个字概括项目名称)、纳税人识别号。

3、交费方式:银行转账:

我院开户行帐号如下:

单位名称:大连医科大学附属第一医院

银行名称:大连银行奥运广场支行

银行帐号:803202209000197

通信地址:大连市西岗区中山路222

邮政编码:116011

四、材料领取

请于伦理会议召开10个工作日后到伦理委员会办公室领取伦理审查意见/批件及审查费发票。

五、联系方式:

伦理办公室地址:辽宁省大连市西岗区中山路222号大连医科大学附属第一医院一部4楼行政办公区4002 伦理办公室

联系人:  徐蕾

联系电话:内线电话:0411-836359633027

外线电话:0411-83010706

手机:18098870723

    真:0411-83010706

电子邮箱:dyyyirb@163.com

附件1

送审文件清单—初始审查 

为规范我院药物临床试验及临床科研的伦理审查工作,根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,伦理审查申请人须向伦理办公室提交初始审查申请的文件,包括(但不限于下述文件内容):

一、 初始审查送审文件清单—适用于在药物临床试验机构立项的药物临床试验

1、伦理审查申请表(主要研究者签字);

2、《药物临床试验伦理审查协议书》(一式两份,申办方盖章);

3、研究经济利益声明(主要研究者、所有研究人员签字);

4、机构立项申请表(机构主任签字,机构盖章)复印件;

5、临床研究方案(注明版本号/版本日期,申办方盖章);

6、知情同意书(注明版本号/版本日期,申办方盖章);

7、招募受试者的相关材料,例如受试者招募广告(注明版本号/版本日期,并在下方注明招募广告的发放形式,申办方盖章)。如没有,请做出声明,申办方盖章;

8、原始病例表/病例报告表(注明版本号/版本日期);

9、研究者手册(注明版本号/版本日期,申办方盖章);

10、主要研究者专业履历(最新的,有签名并注明日期,含GCP证书复印件);

11、研究团队人员信息及任务授权分工表(含执业医师证书及GCP证书或相关临床试验培训证书复印件);

12、参加本项目研究的组长单位和参加单位名单(注明组长单位);

13、组长单位伦理委员会批件(初始审查所有的审查意见及复审通过的批件);

14、国家食品药品监督管理局«药物临床试验批件»

15、其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明,应提供以前否定结论的理由;

16、试验用药物的合格检验报告(包括试验药、对照药/安慰剂);

17、申办单位资质证明:营业执照、申办单位生产许可证、GMP证书复印件;

18、CRO公司资质证明:营业执照、委托书;

19、CRACRC资质证明:授权委托书、GCP证书、简历、身份证复印件;

20、保险合同;

21、其他。

二、初始审查送审文件清单—适用于在药物临床试验机构立项的医疗器械临床试验

1、伦理审查申请表(主要研究者签字);

2、《医疗器械临床试验伦理审查协议书》(一式两份,申办方盖章);

3、研究经济利益声明(主要研究者、所有研究人员签字);

4、机构立项申请表(机构主任签字,机构盖章)复印件;

5、临床研究方案(注明版本号/版本日期,申办方盖章);

6、知情同意书(注明版本号/版本日期,申办方盖章);

7、招募受试者的相关材料,例如受试者招募广告(注明版本号/版本日期,并在下方注明招募广告的发放形式,申办方盖章)。如没有,请做出声明,申办方盖章;

8、原始病例/病例报告表(注明版本号/版本日期);

9、研究者手册(注明版本号/版本日期,申办方盖章);

10、主要研究者专业履历(最新的,有签名并注明日期,含GCP证书复印件);

11、研究团队人员信息及任务授权分工表(含执业医师证书及GCP证书或相关临床试验培训证书复印件);

12、参加本项目研究的组长单位和参加单位名单(注明组长单位);

13、临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述(同机构立项要求);

14、试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求声明(同机构立项要求);

15、组长单位伦理委员会批件(初始审查所有的审查意见及复审通过的批件);;

16、医疗器械说明书(对照品及试验品);

17、注册产品标准或相应的国家、行业标准;

18、注册检验合格报告(在多中心开展临床试验的情形,是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期;在非多中心开展临床试验的情形,是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期);   

19、自检报告;

20、医疗器械动物实验报告;

21、其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定;

22、国家食品药品监督管理局临床研究批件;

23、申办单位资质证明:营业执照、申办单位生产许可证、GMP证书复印件;

24、CRO公司资质证明:营业执照、委托书;

25、CRACRC资质证明:授权委托书、医疗器械GCP证书、简历、身份证复印件;

26、申办者保证所提供资料真实性的声明;

27、研究者保证所提供资料真实性的声明;

28、保险合同;

29、其他。