大连医科大学附属第一医院

伦理委员会

大连医科大学附属第一医院伦理委员会章程

  • 来源:大连医科大学附属第一医院
  • 日期:2017-09-28

第一章  总则

第一条  为保护临床研究受试者的权益和安全,加强我院药物、医疗器械、诊断试剂、院内科研、新技术等临床试验伦理审查工作的指导和监督管理,规范本伦理委员会的组织和运作,根据国家卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016),国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》(2003)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016)、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(2014),国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010),制定本章程。

第二条  伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者的尊严、安全和权益得到保护,促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条  伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政部门备案,接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章 组织与管理

第四条  根据国家相关规定,我院伦理委员会由多学科背景的人员组成,包括从事医药相关专业人员、医院行政管理人员、法律专家及社会工作者(必要时可聘请两位候补委员)组成,我院伦理委员会设主任委员1名,副主任委员1名,伦理委员会秘书1名,委员共计 16名,其中女性9

第五条  伦理委员会委员可以采用招聘、推荐等方式产生,由伦理委员会委员选举,经我院党政联席会议讨论后以医院正式文件形式任命。主任委员不在时,由主任委员委

托副主任委员代行主任委员职权。

第六条  医院伦理委员会委员实行任期制,任期五年,可以连任。在任职期间委员如有变更,应及时补充,保证法定到会人数。

第七条  伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系,需提交本人履历、有关资质证明文件、GCP与伦理审查培训证书等文件,并签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议,签署利益冲突声明。

第八条 伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独立顾问应伦理委员会的邀请,就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见,但独立顾问不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家,或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。

第九条  伦理委员会应针对新委员和委员的继续教育建立培训机制,组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。

第十条 伦理委员会应制定标准操作规程和制度,以确保伦理审查工作的规范性与一致性。 

第三章  职责与要求

第十一条  伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设,履行保护受试者的安全和权益的职责。

第十二条  伦理委员会应当对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查,并在试验期间做好伦理跟踪审查工作。

第十三条  伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力:

(一)批准/不批准一项药物临床试验;

(二)对批准的临床试验进行跟踪审查;

(三)终止或暂停已经批准的临床试验。

第十四条 伦理委员会成立后应及时向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案时应提交如下资料:伦理委员会主任委员和委员名单(附简历)、伦理委员会章程、伦理委员会相关工作程序和制度。

第十五条 伦理委员会应向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。

第四章  伦理审查的申请与受理

第十六条  伦理委员会应为伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询服务,就受理伦理审查申请的相关事宜作出明确规定。

第十七条 伦理委员会在收到伦理审查申请人的申请后,对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的,将以我院《伦理审查受理通知单》的形式书面告知伦理审查申请人需要补正的内容。在受理伦理审查申请时应告知申请人召开伦理审查会议的预期时间。

第十八条 伦理审查申请人须按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审查申请。

第十九条  伦理委员会决定受理项目的审查方式,选择主审委员,必要时聘请独立顾问。

第五章 伦理委员会的伦理审查

第二十条  伦理委员会规定召开审查会议所需的法定到会人数应超过半数成员,并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业,独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。

第二十一条  主任委员(或被授权者)主持伦理委员会会议。必要时可邀请独立顾问参会提供咨询意见。研究者参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明。伦理委员会秘书应归纳会议讨论内容和审查决定,形成会议记录。会议记录应有批准程序。

第二十二条  伦理委员会建立“主审制”:伦理委员会根据专业相关以及伦理问题相关的原则,为每个在药物临床试验机构立项的新项目指定一至两名主审委员。

第二十三条  伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。有下列情形之一的,可实施快速审查:

(一) 对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正,不影响试验的风险受益比;     (二) 尚未纳入受试者,或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查;

(三)本院发生的预期的严重不良事件审查。

第二十四条  快速审查由两名委员负责审查。快速审查同意的试验项目应在下一次伦理委员会会议上通报。有下列情形之一的,快速审查项目应转入会议审查:

(一)审查为否定性意见;

(二)两名委员的意见不一致;

(三)委员提出需要会议审查。

第二十五条 研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,伦理委员会应召开紧急会议进行审查,必要时应采取相应措施,保护受试者的安全与权益。

第二十六条 伦理审查的主要内容:

(一)研究方案的设计与实施;

(二)试验的风险与受益;

(三)受试者的招募;

(四)知情同意书告知的信息;

(五)知情同意的过程;

(六)受试者的医疗和保护;

(七)隐私和保密;

(八)涉及弱势群体的研究。

第二十七条 为保证伦理审查和审查会议的质量,伦理委员会应对伦理审查质量进行管理和控制,伦理审查会议应按规定的程序和议程进行,应对审查文件进行充分讨论,确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见。

第二十八条 伦理审查会议应特别关注试验的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意文书及知情同意过程、利益冲突等问题。

第六章  伦理审查的决定与送达

第二十九条  伦理审查会议以投票表决的方式作出决定,以超过全体委员总数的半数意见作为伦理委员会审查决定。

第三十条  伦理委员会在作审查决定时,应符合以下条件:

(一)申请文件齐全;

(二)到会委员符合法定人数的规定;

(三)遵循审查程序,对审查要点进行全面审查和充分讨论;

(四)讨论和投票时,申请人和存在利益冲突的委员离场;

(五)未参加审查会议的委员不得由其他委员代替投票。

第三十一条 批准临床试验项目必须至少符合以下标准:

(一)对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施;

(二)受试者的风险相对于预期受益来说是合理的;

(三)受试者的选择是公平和公正的;

(四)知情同意书告知信息充分,获取知情同意过程符合规定;

(五)如有需要,试验方案应有充分的数据与安全监察计划,以保证受试者的安全;

(六)保护受试者的隐私和保证数据的保密性;

(七)涉及弱势群体的研究,具有相应的特殊保护措施。

第三十二条 伦理委员会的审查意见有以下几种情形:

(一)同意;

(二)作必要的修正后同意;

(三)作必要的修正后重审;

(四)不同意;

(五)终止或暂停已经批准的临床试验。

第三十三条 伦理委员会秘书应在会后及时整理会议记录,并根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查批件/意见。伦理审查批件/意见应有主任委员(或被授权者)签名,伦理委员会盖章。伦理审查批件/意见的信息包括:

(一)基本信息

1. 试验项目信息:项目名称、申办者、审查意见/批件号;

2. 临床试验机构和研究者;

3. 会议信息:会议时间、地点、审查类别、审查的文件,其中临床试验方案与知情同意书均应注明版本号/日期;

4. 伦理审查批件/意见的签发日期;

5. 伦理委员会联系人和联系方式。

(二)审查意见和决定

1. 审查决定为“同意”时,同时告知伦理委员会实施跟踪审查的要求;

 2. 审查决定为“作必要修正后同意”和“作必要修正后重审”时,详细说明修正意见,并告知再次提交方案的要求和流程;

3. 审查决定为“不同意”和“终止或暂停已经批准的临床试验”时,必须充分说明理由,并告知申请人可就有关事项做出解释或提出申诉。

第三十四条 伦理审查意见/批件经伦理委员会主任委员(或授权者)审核签字后,应及时传达给申请人。 

第七章 伦理审查后的跟踪审查

第三十五条  伦理委员会应对所有批准的临床试验进行跟踪审查,直至试验结束。

第三十六条  跟踪审查包括修正案审查、年度/定期审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查。

第三十七条 跟踪审查频率:至少每年一次。

第三十八条 以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告,申请伦理跟踪审查:

一、修正案审查:是指对试验过程中试验方案、知情同意、招募信息等内容做出任何修改的审查。试验过程中对试验方案、知情同意、招募信息等内容的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就修正案审查提交相关信息,包括(但不限于):

(一)修改的内容及修改原因;

(二)修改方案对预期风险和受益的影响;

(三)修改方案对受试者权益与安全的影响。

伦理委员会主要针对修改后的试验风险和受益进行评估,做出审查意见。

二、 年度/定期审查:年度/定期审查的频率为至少每年一次。

研究者应按时提交年度/定期跟踪审查报告,年度/定期跟踪审查报告信息包括(但不限于):

(一)试验的进展;

(二)受试者纳入例数,完成例数,退出例数等;

(三)确认严重不良事件及时上报,妥善处理;

(四)可能影响研究风险受益的任何事件或新信息。

伦理委员会在审查研究进展情况后,再次评估试验的风险与受益。

三、严重不良事件审查:是指对申办者和/或研究者报告的严重不良事件的审查,包括严重不良事件的程度与范围,对试验风险受益的影响,以及受试者的医疗保护措施。

四、不依从/违背方案的审查:是指对临床试验进行中发生的不依从/违背方案事件的审查。申办者和/或研究者应就事件的原因、影响及处理措施向伦理委员会予以说明,伦理委员会将审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益。

五、暂停/终止试验的审查:是指对申办者和/或研究者暂停/终止试验的审查。伦理委员会应要求报告提前终止或暂停试验的原因,以及对受试者的后续处理,审查受试者的安全和权益是否得到保证。

六、结题审查:是指对临床试验结题报告的审查。申办者和/或研究者影响伦理委员会报告试验的完成情况,审查受试者安全和权益的保护。总结报告副本应递交伦理委员会。 

第八章  伦理委员会审查文件的管理

第三十九条  伦理委员会应有独立的档案文件管理系统。伦理委员会建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件。

第四十条  伦理委员会管理文件包括(但不限于):

(一) 伦理委员会的工作制度、岗位职责、标准操作规程和伦理审查申请指南;

(二)伦理委员会的委员任命文件,委员的履历与培训记录,以及委员签署的保密协议和利益冲突声明;

(三)伦理委员会年度工作计划和总结。

第四十一条 伦理委员会试验项目审查文件包括:

(一)研究者/申办者提交的所有送审材料;

(二)伦理审查工作表、会议签到表、投票单、会议记录、伦理委员会批件/意见和相关沟通信件。

伦理审查文件应妥善保管至临床试验结束后五年,或根据相关要求延长保存期限。

第四十二条 伦理委员会应对文件的查阅和复印作出相关规定,以保证文件档案的安全和保密性。