大连医科大学附属第一医院

药物临床试验机构

附件2:大医一院药物临床试验机构递交资料说明

  • 来源:大连医科大学附属第一医院
  • 日期:2017-01-05

大连医科大学附属第一医院药物临床试验机构递交资料说明

一、药物临床试验递交说明

新项目必须递交以下文件:(一份,以黑色两孔文件夹按以下顺序装订,隔页纸隔开)

1. 药物/器械临床试验申请表

2. 国家临床药理机构项目承诺书

3. 国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》或《药品注册批件》

4. 申办者的资质证明(营业执照,药品生产许可证、GMP证书)

5. CRO的资质证明和委托书,如果有

6. 临床试验方案及其修正案(注明版本号和日期,申办者和研究者双方签字,需原件)

7. 研究者手册(IB)(注明版本号和日期)

8. 试验用药物药检证明(包括试验药、对照药和/或安慰剂)

9. 知情同意书(注明版本号和日期)

10.招募受试者相关资料(注明版本号和日期),如果有

11.病